国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。

　　文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善，一致性评价进程或将不断提速。国联证券汪太森预计，随着越来越多参比制剂公布，申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。

　　相关上市公司：

　　科伦药业(行情002422,诊股)：已有多个注射剂品种提交补充申请，品种数量与获批进度均名列前茅；

　　山东药玻(行情600529,诊股)：国内药包行业龙头，中硼硅产品渗透率有望随一致性评价加速而提升。