智通财经APP讯,艾美疫苗(06660)8月3日公告,公司自主研发无血清迭代狂犬病疫苗,此前已向国家药监局提交上市注册申请,且已顺利完成现场核查。今年上半年艾美荣誉收到CDE补充资料通知,为疫苗审评阶段常规流程,公司已按审评意见进行资料补充并向CDE提交发补资料,无血清迭代狂犬病疫苗注册申报工作取得重要进展。
此前业内人士评价,无血清技术无疑是疫苗生产工艺领域一个有价值的探索方向,代表了产业界追求更高标准、不断自我革新的努力。它的出现,为未来疫苗生产提供了新的可能。作为全球第二大狂苗生产企业,艾美已经把这项创新技术的探索,逐步变成现实。
根据已完成揭盲的III期临床研究结果显示,艾美研发的无血清迭代狂犬病疫苗具备良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,已全面达到临床试验预设评价标准。艾美荣誉此前已取得无血清迭代狂犬病疫苗相应的产品生产许可证。无血清狂苗上市后,艾美将进一步巩固其在狂犬病疫苗领域的全球领先地位。
此前在业内论坛上,有专家指出,狂犬疫苗自诞生以来,一代一代逐步迭代升级,无血清狂苗是最新一代的产品,建议市场多关注、加强了解这款新产品。此外,还有专家指出,国外研究显示,无血清狂犬病疫苗的接种部位不良反应发生率显著低于Vero细胞狂犬病疫苗。而艾美疫苗即将上市的无血清狂犬病疫苗,基本全部去除了疫苗中的高风险成分,可以称之为“细胞培养狂犬病疫苗”的最优解。根据灼识咨询统计,在产品更新迭代、狂犬病疫苗普及度提高的推动下,我国狂犬疫苗市场预计于2030年达148亿元规模,艾美的无血清迭代狂苗获批上市销售,有望带来业绩的大幅提升。