智通财经APP获悉，据港交所3月20日披露，杭州新元素药业股份有限公司(简称：新元素药业)向港交所主板递交上市申请书，中信证券为其独家保荐人。这是该公司第二次递表港交所。
公司简介
招股书显示，新元素药业成立于2012年，是一家专注在代谢、炎症及心血管疾病领域开发疗法的生物技术公司。截至2026年3月11日，该公司的管线产品包括一款核心产品ABP-671、另一款临床阶段候选产品ABP-745，以及AT6616、ABP-6016及ABP-6118等多款临床前阶段候选产品。
新元素药业自主研发的核心产品ABP-671为一款设计合理的新一代URAT1抑制剂，具有独特的化学结构，避免了传统药物(如苯溴马隆)中常见的苯并呋喃骨架。以此ABP671可防止与肝损伤相关的有毒代谢物的形成，从而将肝毒性风险降至最低，同时保持有效的降尿酸疗效。此外，ABP-671的靶向选择性更高，降尿酸疗效更激动人心。目前ABP-671正在美国和中国同步开展用于治疗痛风的2b/3期临床试验，有望成为最佳的瞄准一线治疗市场的1类创新型URAT1抑制剂。
在人体血浆中，ABP-671约90%以原型化合物形式存在，且不产生有毒代谢物，在提升药物疗效的同时，解决了因代谢产物引起的肝脏毒性问题。在临床试验中，ABP-671在溶解痛风石、减轻尿酸盐结晶负担及降低高尿酸血症相关并发症风险方面，均展现出显著改善效果。
截至2026年3月11日，这些优势已得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家和地区超过900名患者的临床数据支持。来自第1期(美国)、第2a期(澳洲)及第1/2a期(中国)临床试验的数据显示，所有不良事件均为第1级或第2级，且未发现肝毒性。
在中国及海外进行的第2b期临床试验中，3级或以上的不良事件极为罕见，普遍轻微且各组之间相似，并未观察到肝脏或心血管安全信号。这些结果显示其安全性表现优于现行的一线疗法及主流药物。
此外，文献数据表明，2-4 mg剂量的ABP-671可能相当于甚至优于苯溴马隆或非布司他的最高获批剂量(80 mg)的降尿酸疗效。ABP-671的海外2b期临床试验显示，在与安慰剂及别嘌醇800毫克治疗达标方案的比较中，治疗效果有显著改善。
针对合并高尿酸血症CKD的适应症，新元素药业计划于2026年第二季度开启2期MRCT。ABP-671的短期目标市场为中国和美国，长期目标则涵盖欧洲。该公司设计并选择进行临床试验所在的国家时，旨在提升患者群体多样性并获取更广泛的临床数据，以促进在中国、美国及澳大利亚等目标地区的监管申报与市场准入，而非为在该等国家的即时商业化上市做准备。
财务资料
其他收入
公司目前并无产品获批进行商业销售，亦无从产品销售中产生任何收益。2024年度、2025年度，该公司录得其他收入分别约为771.8万元、482.1万元人民币。
研发开支
于2024年度、2025年度，该公司研发开支分别约为3.38亿元、1.8亿元人民币。
行业概览
过去几年，全球痛风患者负担不断增加。患者人数从2019年的5330万人增至 2024年的6620万人，复合年增长率为4.4%。未来，预计到2033年全球患者人数将达 9160万人，相应于2024年至2033年的复合年增长率为3.7%，中国的增长趋势更为明显。痛风患者人数从2019年的1520万人增至2024年的2530万人，复合年增长率为 10.7%。预计到2033年痛风患者人数将进一步飚升至4400万人，2024年至2033年的复合年增长率为6.4%。
全球痛风药物市场从2019年的31亿美元降至2024年的27亿美元，主要由于非布司他的药品安全顾虑以及因药价上涨导致的销售量下降。但预计将显著回升，到2033 年达93亿美元，2024年至2033年复合年增长率为14.9%。中国痛风药物市场亦曾出现下滑，规模从2019年的5亿美元缩减至2024年的3亿美元，主要受药物集采政策压低药价的影响。预计中国市场将迅速恢复，到2033年达到17亿美元，复合年增长率为 20.4%，增速超过全球增速，是受患病率上升、意识提高和新的创新疗法所推动。
此外，在美国，痛风药物市场由2019年的15亿美元增加至2024年的20亿美元，复合年增长率为5.6%，主要受尿酸氧化酶销售增加所推动。美国市场规模预计于2033年进一步增加至50亿美元，2024年至2033年的复合年增长率为10.8%，与全球增长轨迹一致。
董事会资料
董事会由九名董事组成，包括两名执行董事、四名非执行董事及三名独立非执行董事。
股权架构
截至2026年3月11日，史博士直接拥有公司已发行股本总额约29.4%的权益。
中介团队
独家保荐人：中信里昂证券有限公司
公司的法律顾问：有关香港及美国法律：凯易律师事务所；有关中国的法律：上海市锦天城律师事务所
独家保荐人的法律顾问：有关香港及美国法律：史密夫斐尔律师事务所；有关中国的法律：竞天公诚律师事务所
申报会计师及独立核数师：德勤?关黄陈方会计师行
行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司
合规顾问：新百利融资有限公司
