智通财经APP讯，科济药业-B(02171)公布，舒瑞基奥仑赛注射液(产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞治疗候选产品)在中国开展的针对胰腺癌(PC) 辅助治疗的Ib期注册临床试验(CT041-ST-05，NCT05911217)初步结果已被2025 年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会接受进行壁报展示。摘要将于2025年10月13日(星期一)欧洲中部夏令时间(CEST)00:05于ESMO官网公布。

舒瑞基奥仑赛注射液是一种潜在全球同类首创的、靶向Claudin18.2蛋白的自体 CAR-T细胞候选产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃╱食管胃结合部腺癌及胰腺癌。已开展的试验包括在中国开展的研究者发起的临床试验 (CT041-CG4006, NCT03874897)，在中国开展的针对晚期胃╱食管胃结合部腺癌的确证性II期临床试验(CT041-ST-01, NCT04581473)，在中国开展的针对胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验(CT041-ST-05, NCT05911217)，在中国开展的用于胃╱食管胃结合部腺癌患者术后辅助治疗后巩固治疗的研究者发起的临床试验(CT041-CG4010，NCT06857786)以及在北美开展的针对晚期胃癌或胰腺癌的 1b/2期临床试验(CT041-ST-02, NCT04404595)。

2025年6月25日，中国国家药品监督管理局(NMPA)的药品审评中心(CDE)已受理舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请(NDA)，用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃╱食管胃结合部腺癌(G/GEJA)患者。2025年5月，舒瑞基奥仑赛注射液被CDE纳入优先审评，2025年3月，舒瑞基奥仑赛注射液获得了 CDE授予的突破性治疗药物品种认定。2022年1月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国 FDA授予「再生医学先进疗法」(RMAT)认定用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃╱ 食管胃结合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奥仑赛注射液被美国FDA授予「孤儿药」认定用于治疗胃╱食管胃结合部腺癌。

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