2025年1月17日晚间，奥赛康(002755.SZ)公告称，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司研发的1类创新药利厄替尼片，获国家药品监督管理局批准上市。该药品适应症为：用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。业内人士指出，利厄替尼片的成功上市，不仅标志着奥赛康在创新药研发领域取得了重要进展，更象征着我国在精准医疗和肿瘤靶向治疗领域迈出了坚实的一步。
资料显示，肺癌是中国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一，其中NSCLC是最常见的病理类型，约占所有肺癌的85%。而表皮生长因子受体(EGFR)则是NSCLC中最常见的驱动基因，30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变。截至目前，第三代EGFR抑制剂是治疗EGFR基因突变NSCLC的最有效的选择之一。
奥赛康此次获批的奥壹新®(利厄替尼片)，正是一款具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI，将为肺癌患者提供新的治疗选择。
公告中指出，利厄替尼片还提交了EGFR敏感突变阳性NSCLC一线适应症的上市申请，并开发了高选择性c-Met抑制剂创新项目ASKC202，目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究，用于治疗第三代EGFR-TKI耐药的患者。2024年10月，奥赛康与信达生物已就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线，能够与利厄替尼片形成优势协同。
据资料介绍，抗肿瘤是奥赛康聚焦的四大药物治疗领域之一。奥赛康自建了化学药和生物药研发机构，集聚了一批国家重点人才，依托国家企业技术中心、国家博士后科研工作站、江苏省企业重点实验室、省工程中心等平台，完成了十余项国家重大新药创制科技重大专项，累计上市药品超过100款。
奥赛康十年前开始布局创新药，不断加大研发投入，近三年研发投入平均复合增长率近27%，2023年至今，包括二类改良型新药在内的十余款药品陆续获批上市，当前有十余款创新药处于临床Ⅰ-Ⅲ期，利厄替尼片一线适应症处于申请上市阶段，ASKC109(麦芽酚铁胶囊)、ASKB589(Claudin18.2单抗)处于临床III期研究阶段，另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。
