览富财经网讯:近日,先声药业(02096.HK)发布公告称,出于产品整体商业化布局的战略优化考量,公司已主动撤回创新药“乐德奇拜单抗”的新药上市申请(NDA),并预计将于本月重新向国家药监局(NMPA)递交申请。
乐德奇拜单抗是一款靶向IL-4Rα的全人源单抗,由先声药业与康乃德生物医药合作开发,拟用于治疗成人及青少年特应性皮炎。此次NDA的短暂撤回并非基于疗效或安全性问题,核心临床数据依然十分亮眼。其三期临床研究显示,该药物起效迅速,且持续治疗的累积获益显著优于同类产品。
具体数据表明,治疗第16周时,乐德奇拜单抗组的EASI-75、EASI-90和IGA0/1应答率分别达74.2%、43.0%和47.7%;至第52周,上述三项核心指标更是大幅跃升至96.6%、85.3%和87.1%,展现出极具竞争力的深度皮损清除优势。
据了解:先声药业集团有限公司是一家从事药品的研发、生产和销售的公司。