中访网数据  前沿生物药业(南京)股份有限公司(股票代码：688221)于2025年12月31日宣布，其自主研发的靶向补体系统凝集素途径关键蛋白MASP-2的siRNA药物FB7013注射液的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理。该药物拟用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)，是全球首个申请临床、作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具备同类首创(First-in-Class)潜力。

根据公告披露的临床前研究数据，FB7013在动物模型中显示出强效且持久的靶点抑制与治疗潜力。在健康食蟹猴中，单次皮下注射对血清MASP-2蛋白的最大敲降幅度超过95%，且作用维持时间长，给药105天后敲降幅度仍大于90%，预示着其在临床阶段有望实现每3至6个月给药一次的频率，可显著提升患者用药依从性。在食蟹猴IgA肾病模型中，FB7013单次给药后，能剂量依赖性地持续显著降低尿蛋白相关指标(uPCR、uTP)，并提升肾小球滤过率(eGFR)，同时减少肾脏病理损伤。

公司表示，基于其作用机制，FB7013未来还有望拓展至膜性肾病、糖尿病肾病等其他补体异常激活相关疾病领域。市场分析指出，IgA肾病作为全球最常见的原发性肾小球肾病之一，患者基数庞大，治疗药物市场增长迅速，预计2030年全球患者将达约1,020万人，为创新疗法提供了可观的市场空间。

此次临床试验申请获得受理是FB7013项目研发进程中的重要一步，但后续仍需获得国家药监局的临床试验批准通知书方能开展临床研究。新药的审评审批、临床试验进程及结果、未来市场竞争等均存在不确定性。本次事项短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。