中访网数据  浙江东方基因生物制品股份有限公司及其全资子公司近期在国内外医疗器械注册方面取得多项进展。在国内，其子公司上海万子健生物科技有限公司的“6项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法)”以及哈尔滨东方基因生物制品有限公司的睾酮、泌乳素、促卵泡生成素、雌二醇等共计7款“时间分辨荧光免疫层析法”检测试剂盒，于2025年12月获得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，有效期至2030年12月。上述产品主要用于炎症监测、内分泌功能评估及妊娠相关疾病的辅助诊断。

在国际市场，其全资子公司Healgen Scientific LLC(美国衡健)的产品也获得新认证。其中，新冠/甲乙流抗原联合检测试剂(自测)于2025年12月获得哥伦比亚主管部门的注册许可。此外，包括荧光免疫分析仪、全量程C反应蛋白、糖化血红蛋白、促甲状腺激素等在内的共计22款“时间分辨荧光免疫层析法”检测试剂及仪器，于2025年9月获得肯尼亚的医疗器械注册证，有效期至2030年9月。这些产品覆盖了炎症、糖尿病、甲状腺功能、性激素、心血管标志物、肾功能、维生素等多个检测领域。

公司表示，呼吸道联合检测试剂在哥伦比亚取证，有助于完善产品布局并拓宽销售国家范围，适用于应对季节性呼吸道感染。国内外多款时间分辨荧光及流式荧光产品的取证，进一步丰富了相关技术平台的产品线，有利于整体市场拓展。公司同时提示，产品的实际销售业绩取决于市场竞争力和销售能力，目前尚无法预测对未来经营业绩的具体影响。