中访网数据 上海复星医药(集团)股份有限公司于2025年12月19日发布公告，宣布其控股子公司复宏汉霖研发的HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，将在美国开展针对多种实体瘤的I期临床试验。HLX18为纳武利尤单抗的生物类似药，计划用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌等在内的多种原研药已获批适应症。根据公告披露，截至2025年11月，复星医药针对该药物的累计研发投入约为人民币5,253万元。根据IQVIA数据，2024年纳武利尤单抗全球销售额约为111亿美元，显示了该靶点药物巨大的市场潜力。此次获批标志着复星医药的该款生物类似药正式进入国际临床开发阶段，是其国际化战略的重要一步。不过，公告同时提示，该药品后续仍需完成美国的一系列临床研究并经审评通过后方可上市，整个研发过程存在因安全性和有效性等问题而终止的风险。
