中访网数据  深圳康泰生物制品股份有限公司今日公告，其研发的“重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(60μg)”新增适用人群项目，已获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，批准该疫苗在慢性乙型肝炎功能性(临床)治愈人群中开展预防乙肝表面抗原(HBsAg)复阳的临床试验。该通知书编号为2025LP03413，自批准之日起3年内有效。

根据公告，本次新增的适用人群为16-64岁已获得临床治愈的慢性乙肝患者，旨在通过接种该疫苗，提高该人群的乙肝表面抗体阳转率和抗体水平，从而预防治愈后HBsAg复阳的发生。目前，全球范围内尚无批准上市的乙型肝炎疫苗用于此特定人群。公司是国内唯一已上市用于16岁及以上无应答人群的60μg乙肝疫苗的生产商。

世界卫生组织数据显示，2022年全球约有2.54亿慢性乙肝感染者。我国最新的流行病学调查推算，现有慢性HBV感染者约7500万人。随着治疗手段进步，获得临床治愈的患者数量迅速增加，但其面临复发风险，构成了潜在的预防需求市场。

康泰生物表示，公司将尽快开展相关临床试验工作。若该疫苗后续研发成功并获批上市，将有助于丰富公司产品管线，巩固其在乙肝预防领域的技术与市场地位。疫苗研发周期长、环节多，后续临床试验、申报生产及上市进度仍存在不确定性。