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Alvotech Humira?高浓度生物仿制药AVT02审批被拒

2023-04-14 15:57:05 来源:格隆汇作者:佚名

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格隆汇4月14日丨美国FDA已经向梯瓦制药(TEVA.US)的合作伙伴Alvotech(ALVO.US)发出Humira?高浓度生物仿制药AVT02(阿达木单抗)生物制品许可申请的回应信。回复信指出，与Alvotech的生产设施有关的缺陷必须得到让人满意解决方案，因此该申请目前不被批准。AVT02是Humira(阿达木单抗)的高浓度生物仿制药候选产品。在最近FDA的重新检查之后，正在评估对细节的额外审查，以确定下一步的行动。然而，梯瓦制药对管线中的其他化合物和AVT02的进一步进展仍持乐观态度

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