格隆汇10月17日丨中国医药(600056)(600056.SH)公布，近日，公司下属全资子公司天方药业有限公司(简称“天方有限”)收到国家药监局核准签发的两份阿加曲班注射液(2ml:10mg、20ml:10mg)《药品注册证书》。

阿加曲班是一种新型的凝血酶抑制剂，属于抑制纤维蛋白形成药。该药品适用于：(1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善；(2)对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎，闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡，静息痛及冷感等的改善。

该药品为田边三菱制药株式会于1990年2月首先在日本上市，规格为20ml:10mg，之后于2005年在日本上市了规格为2ml:10mg的浓缩产品。2010年经批准进口进入中国市场，商品名：诺保思泰?。

截至该公告披露日，天方有限在该药品研发项目的累计投入约为1993万元人民币(未经审计)。该药品原料药已通过国家药监局药品审评中心的技术审评。

国内阿加曲班注射液共有13个批准文号，其中2ml:10mg规格6个，20ml:10mg规格7个。除天方有限，国内另有包括山东新时代药业有限公司、博瑞制药(苏州)有限公司等5家企业的阿加曲班注射液(2ml:10mg)规格与参比制剂(诺保思泰?)一致，其中2家为通过质量和疗效一致性评价的药品，3家为按化学药品新注册分类批准的仿制药，视同通过一致性评价。

根据PDB数据库样本医院用药销售统计显示，2021年该药品样本医院销售总金额约为1.94亿元，2022年第二季度累计销售金额约为8024万元。

公司表示，该次天方有限阿加曲班注射液按照化学药品新注册分类方法获得药品注册批件，可优化公司的品种结构，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。