格隆汇4月6日丨百济神州(06160.HK)公告，于2022年4月6日宣布，百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者，以及非小细胞肺癌(NSCLC)患者的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理，目前正在审评中。该申请由百泽安欧洲许可持有人诺华提交。其中，针对NSCLC递交的相关适应症包括：

　　单药治疗既往经化疗后局部晚期或转移性NSCLC的成人患者；作为一线疗法，与卡铂和紫杉醇(或白蛋白结合型紫杉醇)联合用药治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者；作为一线疗法，与培美曲塞和含铂化疗方案联合用药治疗无EGFR或ALK阳性突变的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

　　百泽安(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程式性死亡受体1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前资料表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合后会启动抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

　　百济神州高级副总裁、实体瘤首席医学官Mark Lanasa医学博士表示："公司在针对二线ESCC和NSCLC中进行的全球3期临床试验中观察到，百泽安单药显著改善了患者的总生存期，并且在这些治疗组中总体耐受性良好。在两项针对一线NSCLC的3期研究中观察到，相比化疗，无论是鳞状组织，还是非鳞状组织，百泽安联合化疗都显示出显著的无进展生存期改善，且耐受性良好，未出现新的安全性警示。此次百泽安在EMA递交首次上市申请是公司与诺华合作达成的又一里程碑事件，公司期待在双方合作的地区中，共同拓展这一创新药物的可及性。公司的团队每天都在努力加快百泽安的进展，致力于将这一重要的免疫治疗新选择带给全球更多患者。"