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    康方生物-B(09926.HK)公布年度业绩 产品及许可费总销售额3.4亿元 研发开支达11.23亿元

    2022-03-30 22:27:39 来源:格隆汇 作者:佚名
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      格隆汇3月30日丨康方生物-B(09926.HK)公告,截至2021年12月31日止年度,公司确认来自产品及许可费的总销售额为人民币3.4亿元,而截至2020年12月31日止年度则为零。销售增长乃归因于(i)新获批准且于2021年8月末开始销售的安尼可(派安普利,PD-1)产品销售额为人民币2.12亿元,令全国约17,000名患者受惠;及(ii)公司向默克公司授权产品AK107的许可收入为人民币1.29亿元。

      研发开支由截至2020年12月31日止年度的人民币7.69亿元增加人民币3.54亿元至截至2021年12月31日止年度的人民币11.23亿元。增加主要是由于(i)我们的候选药物在临床试验中的推进,包括就安尼可提交两份NDA及一份BLA、就Cadonilimab(AK104,PD-1/CTLA-4)提交一份NDA、就Cadonilimab、AK112(PD-1/VEGF)、AK101(IL-12/IL23)及AK102(PCSK9)开展多个III期试验,及包括AK117(CD47)、AK119(CD73)、AK109(VEGFR2)、AK120(IL4R)及AK111(IL17)等其他临床计划的推进;(ii)发展临床前项目并将其推进至临床阶段,其中包括AK127(TIGIT)及AK115(NGF);及(iii)随着上述发展导致的研发人员人数增加,而令薪金及福利增加。

      于本报告期内,公司的产品管线及业务营运取得重大进展:2021年8月5日,首款肿瘤免疫治疗产品,安尼可(派安普利AK105,PD-1)注射剂用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤适应症在中国获NMPA批准上市,截至2021年12月31日止年度录得产品销售额人民币211.6百万元。

      2021年7月,安尼可联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌在中国提交了上市申报,8月其又一项适应症三线治疗转移性鼻咽癌在中国提交了上市申报,9月在美国FDA的即时肿瘤审评(RTOR)项目下提交了BLA进行上市审评。2021年9月卡度尼利双抗(AK104,PD-1/CTLA-4)用于治疗复发或转移性宫颈癌亦在中国提交了上市申报。

      截止目前,公司共拥有30多个创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫疾病和代谢领域,其中包括6个全球首创双特异性抗体,15个候选药物进入临床阶段(含3个对外授权产品)。在本报告期内,公司获得37项新药临床研究审批,在中国生物科技企业中居首。除四项已提交上市申报的临床试验外,注册性或关键试验总数增至15项。两项临床前项目,AK127(TIGIT)和AK115(NGF)也进入了临床阶段。

      截止2021年12月31日,公司全部员工数已达1,865人,临床前开发科学家达到243人,临床阶段科学家496人,生产制造团队398人,商业团队512人。

      2021年12月31日,公司已在运行中的产能已达23,500升,另有更多产能在建及规划中。

      公司将加快提交新药监管审评及批准,加速产业化和商业化准备以及全球业务发展计划,并将继续在中国和全球(包括美国)迅速推进公司正在进行及计划中的管线产品临床试验,和产品的商业化准备。随着临床研究项目数量的不断增加,公司将策略性的更加聚焦核心产品开发,尤其是在重要适应症的临床试验,以期更加高效率和高质量的推进临床计划。

      公司亦预期卡度尼利即将于2022年获批上市。截至2021年末,公司已成功组建了一支经验丰富、实力雄厚且具本地市场知识的商业营运团队,该团队由逾500名人员组成,公司计划在2022年还会将该团队扩展到约800人。同时,公司也在积极拓展卡度尼利在其他重要癌种的适应症商业潜力。公司预期安尼可在一线治疗鳞状非小细胞肺癌和三线治疗鼻咽癌的新药上市申请能够在2022年获批。

      此外,公司也会持续推进临床前药物探索与发现,通过公司的ACE平台验证及筛选更多药物丰富公司针对肿瘤免疫治疗和自身免疫疾病的管线产品组合。预期2022年将会有1–2个新药产品进入临床研究。

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