格隆汇 2 月 24日丨康华生物(300841.SZ)公布，近日，公司收到四川省药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》(编号：川B202100001)。

　　药品通用名称：冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)；批件号：川B202100001；剂型：注射剂；药品分类：预防用生物制品；规格：复溶后每支1ml，含狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU；药品批准文号：国药准字S20120007；药品标准：YBS00112012；药品生产企业：成都康华生物制品股份有限公司(生产地址：成都经济技术开发区北京路182号)；申请内容：申请冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产地址在“成都经济技术开发区北京路182号”原生产线的基础上增加原液生产车间“病毒性疫苗二车间”。

　　申请理由：因公司发展需要，该公司已在成都经济技术开发区北京路182号新建原液生产车间“病毒性疫苗二车间”。现申请本品的生产地址在“成都经济技术开发区北京路182号”原生产线的基础上增加原液生产车间“病毒性疫苗二车间”。

　　审批结论：根据《药品注册管理办法》及相关规定，经审查，同意本品生产地址在“成都经济技术开发区北京路182号”原生产线的基础上增加原液生产车间“病毒性疫苗二车间”，请对药品说明书及包装标签作相应修订。

　　公司核心产品冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)为国内首个上市销售的人二倍体细胞狂犬病疫苗，用于预防狂犬病。

　　公司此次获得的《药品补充申请批件》是公司病毒性疫苗二车间取得生产许可的前提条件，公司将持续积极推进病毒性疫苗二车间的生产许可获批工作，病毒性疫苗二车间投产后有助于公司冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)产量的提升。

　　公司病毒性疫苗二车间通过药品生产质量管理规范符合性检查并完成《药品生产许可证》许可事项变更后，病毒性疫苗二车间方可投产。