格隆汇2月17日丨浙江医药(600216,股吧)(600216.SH)公布，公司控股子公司浙江昌海制药有限公司(“昌海制药”)于2020年11月02日-06日接受了来自美国食品药品监督管理局(“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查，涉及产品为达托霉素原料药。

　　2021年2月11日，昌海制药收到FDA的通知函和针对此次检查签发的现场检查报告(EIR)，按照美国21 CFR法规(美国联邦法规第21章)规定，FDA确认此次检查已结束。该通知说明昌海制药的质量管理体系符合美国FDA的标准，顺利通过了此次美国FDA的批准前现场检查。

　　通过此次FDA现场检查的为昌海制药达托霉素原料药生产线，设计最大产能为2吨/年，累计研发投入约人民币2780万元。

　　达托霉素适用于金黄色葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株等)、化脓链球菌无乳链球菌等导致的复杂性皮肤及软组织感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染的治疗。达托霉素原料药国内主要生产厂商有丽珠集团(000513,股吧)福州福兴医药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。经查询，达托霉素2019年全球原料药销售量约为2638公斤，制剂销售额约为7.13亿美元；其中美国市场原料药销售量约为1708公斤，制剂销售额约为5.09亿美元(数据来源于Cortellis数据库)。

　　此次昌海制药顺利通过美国FDA检查，提升了公司原料药的国际竞争力，为其他产品推向国际市场奠定了坚实的基础，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。