格隆汇2月3日丨信达生物(01801.HK)宣布，PD-1抑制剂达伯舒?(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(“NMPA”)就其新适应症申请(“sNDA”)的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(“NSCLC”)的一线治疗。这是达伯舒?(信迪利单抗注射液)继2018年12月首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线或以上系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，在中国所获批的第二项适应症。

　　该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(“ORIENT-11”)——达伯舒?(信迪利单抗注射液)或安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和含铂化疗用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状NSCLC一线治疗。本研究随机入组397例受试者，按照2:1比例随机分为信迪利联合化疗试验组266例，安慰剂联合化疗对照组131例。ORIENT-11研究证实了达伯舒?(信迪利单抗注射液)联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类对比安慰剂联合力比泰?(注射用培美曲塞二钠)和铂类，显著延长了无进展生存期(“PFS”)。试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位PFS分别为8.9个月和5.0个月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P＜0.00001。期中分析时总生存期(“OS”)数据尚未成熟。安全性特征与既往报道的达伯舒?(信迪利单抗注射液)研究结果一致，无新的安全性信号。

　　延长随访后，更新分析时试验组中位OS仍未达到，对照组中位OS为16.0个月，信迪利单抗联合化疗显著延长OS，HR(95%CI)=0.606(0.437,0.841)，P=0.00250。详细的OS更新数据计划于近期发表。

　　肺癌是中国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，NSCLC大约占80%至85%。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的非鳞状NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。公司相信，达伯舒?(信迪利单抗注射液)新适应症的获批，为晚期非鳞状NSCLC患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。

　　注： [1]数据来源于《信迪利单抗注射液说明书》。