普利制药(300630.SZ)针剂三车间通过美国FDA审计
2020-10-11 18:40:24
来源:格隆汇
作者:佚名
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格隆汇10月11日丨普利制药(300630,股吧)(300630.SZ)宣布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用阿奇霉素ANDA增加针剂三车间补充申请的批准通知。
由于针剂三车间之前并未接受过FDA的cGMP审计，因此，根据FDA的要求以桌面审计代替现场审计进行了资料审查。现三车间补充申请获得美国FDA批准，标志着公司的针剂三车间获得了FDA的认可，符合FDA的cGMP的要求，有利于公司继续保持稳定的产品质量和扩大生产供货能力，满足市场需求，保证公司的正常生产经营。
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