格隆汇 9 月 23日丨达安基因(002030,股吧)(002030.SZ)公布，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：

　　1、医疗器械名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，注册证编号：国械注准20203400749。自批准之日起有效期至二零二一年九月二十日。

　　目前，公司已获得“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的医疗器械注册证，该产品与公司于2020年2月2日公告中取得的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证编号：国械注准20203400063)”产品的主要区别在于：

　　(1)本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程；

　　(2)反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用；

　　(3)反应体系使用经过改造的酶，可以缩短检测时间；

　　(4)本试剂盒推荐配套使用的公司生产的核酸提取或纯化试剂(备案号：粤穗械备20200293号)，简单操作即可在短时间内获得咽拭子样本中的核酸，缩短样本检测时间。

　　鉴于新型冠状病毒疫情发展、产品的非唯一性以及同类产品竞争等不确定因素的影响，上述产品注册证对公司业绩的影响目前尚无法估计，请广大投资者注意投资风险。