健友股份(603707)：重磅产品苯达莫司汀ANDA获得暂时批准 注射剂国际化持续兑现

　　类别：公司 机构：国盛证券有限责任公司 研究员：邓云龙/张金洋 日期：2020-04-22

　　重磅产品苯达莫司汀ANDA 获得FDA 暂时批准。

　　健友股份今日公告注射用盐酸苯达莫司汀ANDA 申请获得FDA 暂时性批准，(ANDA 编号212001)。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂，可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和乳腺癌等多种恶性肿瘤，2019 年美国市场销售额约7 亿美元。原研产品美国市场专利预计将于2022 年到期，届时健友股份注射用苯达莫司汀将被允许上市销售。

　　注射剂国际化逻辑逐步兑现，2020 年起注射剂出口进入爆发期。

　　公司是注射剂国际化先锋企业，2020 年美欧出口将迎来爆发：健友股份作为国内少有的高端FDA 认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010 年、2006 年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景，研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批16 个注射剂ANDA，公告在研/申报ANDA 注射剂产品30 余个，逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口进入爆发期。

　　肝素原料+制剂一体化，肝素资源品属性凸显，健友股份受益于战略粗品库存，未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力：肝素粗品/原料供应端欧美已达上限，中国成为最大增量，由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019 年生猪出栏量出现下滑)，肝素粗品/原料供应量增加的难度较大，同时下游肝素制剂需求依然旺盛，肝素制剂企业库存水平较低，未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断，自2015 年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后，公司将基于原料优势和欧美制剂市场，享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。

　　盈利预测：我们预计公司2019-2021 年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元，同比增长40.7%、33.6%、29.8%，当前股价对应PE 为66x、49x、38x，维持“买入”评级。

　　风险提示：注射剂海外获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差。