搜于特子公司医疗用品完成美国FDA注册
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4月2日,资本邦讯,搜于特(002503.SZ)发布公告称,于2020年2月13日投资20,000万元人民币设立了全资子公司东莞市搜于特医疗用品有限公司(以下简称“医疗用品公司”)。该公司最近生产进展情况如下:
1、医疗用品公司目前已取得东莞市市场监督管理局颁发的“一次性医用防护服”《东莞市新冠肺炎疫情期间医疗器械备案证》(备案号:粤莞械备应急20200154)和《医疗器械生产备案凭证》(备案编号:粤莞食药监械生产备临20200031号)。
2、医疗用品公司经欧盟授权的CE公告机构Ente Certificazione
Macchine审核并出具评审文件(编号:No.4G200331M.DSM0D26),声明医疗用品公司所生产的一次性使用医用口罩(非灭菌型)符合欧盟医疗器械标准(医疗器械指令93/42/EEC附录VII)。
3、医疗用品公司目前已取得美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,医疗用品公司生产的口罩产品及一次性医用防护服已按照美国FDA要求完成2020年度注册(注册号:10065647)。
4、2020年3月28日,医疗用品公司与广东**智能装备股份有限公司签署《销售合同》,约定医疗用品公司向该公司采购多功能平面口罩(本体)生产线(兼容儿童)3台(规格为YXF-ZD-011A),半自动外耳带平面口罩焊接机50台(规格为KZ-A002)。收到预付款后2020年3月29日交多功能平面口罩(本体)生产线(兼容儿童)3台,交半自动外耳带平面口罩焊接机20台;2020年4月4日交半自动外耳带平面口罩焊接机15台;2020年4月10日交半自动外耳带平面口罩焊接机15台。
截至2020年4月1日,该公司已向医疗用品公司交付多功能平面口罩(本体)生产线(兼容儿童)3台,交付半自动外耳带平面口罩焊接机20台。
5、2020年3月30日,医疗用品公司与东莞**装备有限公司签署《设备买卖合同》,约定医疗用品公司向该公司采购2台一拖一平面儿童口罩机(规格为AR+BR),自付款后1日可提取安装。
截至2020年4月1日,该公司已向医疗用品公司交付一拖一平面儿童口罩机2台。
6、2020年4月1日,医疗用品公司与东莞市**机械设备有限公司签署《产品购销合同》,约定医疗用品公司向该公司采购折叠口罩全自动生产线(KN95口罩机)10台(型号为BF-25),2020年4月15日交付5台,2020年4月20日交付5台。
7、2020年4月1日,医疗用品公司与东莞市**机械有限公司签署《产品购销合同》,约定医疗用品公司向该公司采购一拖一平面口罩机(型号HD-0427)5台,2020年4月10日前交2台,2020年4月15日前交3台;KN95口罩机(型号HD-0513)15台,2020年4月15日前交2台,2020年4月30日前交8台,2020年5月20日前交5台;KF94口罩机(型号HD-0521)10台,2020年4月20日前交5台,2020年4月30日前交5台。
8、医疗用品公司目前各项生产经营工作正在积极推进。
9、医疗用品公司目前生产出来的医用口罩部分由政府收储,部分由医疗用品公司逐步向国内外市场销售。
搜于特主营“潮流前线”品牌青春休闲服饰的自主设计和销售业务,公司于2010年11月17日上市。
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