海思科(002653.SZ):收到创新药HSK3486补充资料通知
2020-03-23 17:14:09
来源:格隆汇
作者:佚名
关注中金在线:
-
-
扫描二维码
关注√
中金在线微信
在线咨询:
-
扫描或点击关注中金在线客服
格隆汇3月23日丨海思科(002653,股吧)(002653.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局药品审评中心下发的《补充资料通知》(药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号)。
审评中心对公司申报的HSK3486及HSK3486乳状注射液(受理号为CXHS1900019和CXHS1100020)进行了技术审评,要求公司完善该品种有关安全性、有效性或/和质量控制的内容,并于2020年7月27日之前提交至审评中心。公司表示,公司将根据《补充资料通知》的要求尽快向审评中心提供相关资料。
据悉,HSK3486乳状注射液于2019年7月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症的新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS1900019/CXHS1900020),并于2019年08月被纳入优先评审;于2020年1月获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请(特殊审批程序)(受理号:CXHS2000001),并于2020年02月被纳入优先评审。
热门搜索
为您推荐