格隆汇12月4日丨佐力药业(300181,股吧)(300181.SZ)公布，近日，经浙江佐力药业股份有限公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站(http://www.cde.org.cn)查询，获悉科济生物医药(上海)有限公司(“科济生物”)、恺兴生命科技(上海)有限公司向国家药品监督管理局提交的“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获得临床试验默示许可。药品名称：重组人源化抗 Claudin 18.2 单克隆抗体注射液 ；适应症：Claudin18.2 阳性实体瘤。

　　Claudin(CLDN)是正常组织紧密连接最重要的一种蛋白质，具有4个跨膜结构域，参与机体生理过程如细胞旁通透性和电导的调节。其家族包含至少24个成员，其中CLDN18有CLDN18.1和CLDN18.2两种异构体。以往研究表明，正常生理状态下，CLDN18.2仅在人胃上皮短寿细胞表面表达；但在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌、卵巢癌、结肠癌等多种肿瘤中高表达，比如在50%-80%的胃癌患者存在该靶点的表达。因此，CLDN18.2有可能成为胃癌、胰腺癌等实体肿瘤免疫治疗的有效靶标。

　　获得相关药品临床试验默示许可后，科济生物将按国家临床试验的要求组织开展临床试验。