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    新开源(300109.SZ):参股公司HD CD19 CAR-T细胞注射液获批临试

    2019-10-30 13:05:40 来源:格隆汇 作者:佚名
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      格隆汇10月30日丨新开源(300109,股吧)(300109.SZ)公布,公司参股公司华道生物于近日收到了国家药监局签发的《临床试验通知书》,华道生物向国家药监局提交的HD CD19 CAR-T细胞注射液新药临床注册申请已获得国内临床试验许可。药品适应症:用于治疗r/r B-ALL(难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病);用于治疗r/r B-NHL(难治或复发的B细胞非霍奇金淋巴瘤)。

      华道生物已建立CAR-T完整的技术平台及生产工艺,具有完整的自主知识产权,HD CD19 CAR-T细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品,针对的靶点是CD19抗原。使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞,使T细胞表达特异性结合CD19抗原的CAR结构。

      临床PI研究表明,HD CD19 CAR-T治疗的病人其回输的T细胞在体内能够长时间维持,并具有国外同类药物相当的治疗效果。

      HD CD19 CAR-T细胞注射液符合公司“双平台”建设战略,有利于巩固公司在精准医疗领域的先发地位、完善和丰富公司CAR-T免疫细胞治疗肿瘤的手段、增强公司的核心竞争力。同时,该项目进入临床阶段,将发挥新开源的全资子公司美国BioVision公司在生物试剂研发的优势。

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