亿帆医药(002019.SZ)： 子公司治疗aGvHD药物获美“孤儿药”认定
2019-10-23 10:19:03
来源:格隆汇
作者:佚名
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格隆汇10月23日丨亿帆医药(002019,股吧)(002019.SZ)宣布，公司控股子公司上海健能隆于2019年10月22日收到美国FDA孤儿药开发办公室的正式书面回函，上海健能隆于2019年7月25日提交的最新修订的《重组人白介素22-Fc融合蛋白(下称“F-652项目”)作为治疗“急性移植物抗宿主病”的孤儿药申请》获得美国FDA正式认定并获批准，美国FDA同时在其官方网站对上海健能隆的F-652项目的孤儿药申请认定情况进行了公示。
此次上海健能隆获得美国FDA批准的孤儿药资格认定的是F-652项目用于治疗治疗急性移植物抗宿主病(下称“aGvHD”)的适应症。aGvHD是移植后早期死亡的重要并发症之一，发生于供体T细胞对抗受体抗原激活，从而攻击重要的受体器官，特别是皮肤、肝脏和胃肠道，少数情况下也可累及其他脏器。
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