普莱柯(603566.SH)获新兽药注册证书 涉猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗
2019-08-30 08:16:02
来源:格隆汇
作者:佚名
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格隆汇8月29日丨普莱柯(603566)(603566.SH)公布,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准公司等单位联合申报的“猪圆环病毒2型、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)”为新兽药,农业部于2019年8月28日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第207号)事项。
该产品为公司承担的国家863计划科研成果。公司于2013年12月13日向农业部首次提交临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于2019年8月28日公告核发新兽药注册证书。截至目前,该产品开发累计投入研发费用1125.63万元。
猪圆环病毒(2型)病、副猪嗜血杆菌病系危害养猪业的重要疫病。在临床上,上述两种疫病常见混合感染,给我国养猪业造成了重大经济损失。目前,针对上述两种疫病的防控主要依靠疫苗接种,而临床上均以单苗为主,使用单苗存在免疫程序复杂、免疫成本高等问题。
公司开发的猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗(SH株+4型JS株+5型ZJ株)在国内市场仍为空白,该产品具有以下优势:1、国内首个猪圆环病毒(2型)、副猪嗜血杆菌二联灭活疫苗,一针两防、安全高效;2、采用国内流行的猪圆环病毒(2b基因型),可全面保护猪圆环病毒病(2型)的感染;3、副猪嗜血杆菌的培养采用高密度发酵、超滤等纯化技术,实现了内毒素超低含量控制,抗原纯度更高,猪群应用更安全;4、采用高分子聚合物纳米颗粒水性佐剂,产品更安全、更高效。
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品在上市之前,还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号,预计1~3个月能够获得兽药产品批准文号。
该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果,进一步体现了公司的创新实力,同时也推动了行业猪用疫苗产品的升级换代,该产品的开发属于国内首创,有效提升了公司在行业内的竞争力,将为公司带来新的业绩增长点。
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