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    艾德生物靶向药物的随诊试剂韩国获批 国际化拓展再下一程

    2018-10-09 10:55:15 来源:中证网 作者:佚名
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      艾德生物10月9日早间发布公告称,近日,韩国食品药品安全部批准了靶向药物克唑替尼的伴随诊断试剂:由公司生产的人类ROS1基因融合检测试剂盒(荧光PCR法)。

      公告显示,该试剂盒用于临床检测非小细胞肺癌 (NSCLC)的ROS1基因融合状态,筛选适合应用克唑替尼治疗的患者。该产品具有灵敏度高、特异性好、操作简便、适用样本类型广等特点,为肺癌患者的临床治疗提供科学依据。在此之前,该产品已分别获得国家药品监督管理局(原国家食品药品监督管理总局)注册证书和欧盟CE认证,并获得日本厚生劳动省批准同时进入日本医保。该产品在韩国获批,,有利于进一步增强公司海外市场竞争力,对公司未来的发展将产生积极影响。

      公司同时表示,该产品在韩国的实际销售情况取决于未来市场的推广效果,目前尚无法预测该产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

      资料显示,近几年,在肺癌分子靶向治疗领域,ROS1靶点也是热点之一。ROS1基因融合在非小细胞肺癌中的发生率约2-4%,主要发生于年轻、非吸烟的腺癌患者。美国国立综合癌症网络(NCCN)临床实践指和欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肺癌共识均明确指出,ROS1基因融合是预测靶向药物克唑替尼等ROS1抑制剂疗效的重要生物标志物,ROS1阳性的非小细胞肺癌患者可以从ROS1抑制剂治疗中获益。2016年3月11日,克唑替尼获得FDA批准用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌。美国国立综合癌症网络(NCCN)临床实践指南、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)肺癌共识以及中国晚期非小细胞肺癌分子靶向治疗专家共识均明确建议:NSCLC患者在接受治疗之前应先检测EGFR、ALK和ROS1基因,根据基因状态决定相应的治疗策略,并建议有条件的单位同时进行三个基因的检测。

      业内人士表示,未来随着精准医疗的推进,对于患者在基因层面的筛选一定会变成常态,相应的也会带来伴随诊断行业的高速发展。美日等国目前已经有将靶向药和相应的诊断试剂 “ 捆绑 ” 的政策或已经将相应诊断试剂纳入医保等进展。不过目前国内在此领域政策尚未出台。因此艾德生物相关产品海外获批,有助于为公司产品打开海外市场空间。

      (文章来源:中证网)

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