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    漏发“FDA警告函 溢多利收深交所问询函

    2018-09-12 16:51:35 来源:中证网 作者:于蒙蒙
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      深交所9月11日晚向溢多利下发问询函,近日有媒体报道称,溢多利子公司湖南新合新生物医药有限公司(简称“新合新”)和河南利华制药有限公司(简称“利华制药”)分别于2018年1月和6月收到美国FDA的警告函,但公司仅披露FDA对利华制药的警告函。深交所对此表示关注,并请公司核实并说明。

      深交所要求溢多利说明FDA对新合新和利华制药出具警告函的具体原因,所涉产品类型、名称及批次,相关产品2016年、2017年及2018年上半年出口美国的销量、销售收入、占同种产品全部销售收入的比例及占合并报表总营业收入的比例;媒体报道称,FDA认定相关产品存在“严重问题并掺假”,深交所要求核实上述表述是否属实,并说明相关问题对产品的质量、效果等有何具体影响,以及客户使用相关产品生产的药品在药效和安全性上是否存在问题或有影响。

      此外,对于近三年我国、美国以外其他国家或地区是否存在对公司产品出具类似警告措施、经检验存在不合格或需整改的相关情形,深交所要求公司说明相关产品被FDA出具警告函是否影响在其他国家或地区的销售并说明原因。以及出具警告函后,FDA或其他药品监管部门是否对相关产品已采取或拟采取后续监管措施;

      深交所询问公司被FDA出具警告函所涉产品用于生产的药品是否已流向市场,美国及其他国家或地区是否要求公司采取召回措施,是否存在潜在诉讼或者要求赔偿的情形。公司披露利华制药收到FDA警告函的公告是否完整准确,以及公司未披露FDA对新合新出具警告函的原因,并自查是否存在其他应披露未披露或延迟披露的重大事项。

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