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四价HPV疫苗获批 智飞生物年净利或骤增

来源:证券时报     作者:    2017-11-11 11:46:02
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  历时五年的申请程序之后,智飞生物独家代理的美国默沙东四价宫颈癌疫苗(简称HPV疫苗)终于获得批签发合格证,这就意味着该款产品已获许可在中国大陆地区上市销售。

  据证券时报记者获悉,默沙东四价HPV疫苗产品已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省(直辖市)中标,广东、四川等人口大省的招标工作也在推进过程中。有行业人士乐观预计,默沙东四价HPV疫苗过了市场导入期后,每年接种的人数会增加,峰值时每年将有1000万~2000万人接种,年净利有望骤增。

  填补国内

  四价HPV疫苗空白

  11月9日,智飞生物发布公告,已收到国家食品药品监督管理总局签发的四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母),即商品名“佳达修”(以下简称四价HPV疫苗)《生物制品批签发合格证》。

  据世卫组织报告,宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一,也是全球15至44岁女性中第二大高发癌症。据《2015中国癌症统计报告》预计,当年我国宫颈癌新发病例约9.89万例,死亡人数约3.05万。作为人类历史上首个病因明确的癌症,宫颈癌是由高危型HPV病毒的持续感染引起,接种疫苗是预防HPV感染和发展为宫颈癌的最有效方法,美国默沙东四价HPV疫苗是全球第一个宫颈癌疫苗。据悉,该产品已在全球超过100个国家和地区上市销售,默沙东Gardasil系列(4价&9价)2016年销售额达到21.73亿美元。

  按照程序来看,默沙东四价HPV疫苗将通过各省疾病预防控制机构组织,并在省级公共资源交易平台集中采购。此后,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购,并供应给该行政区域的接种单位后,将陆续进入当地疫苗流通领域推广应用,为国内适龄女性预防相应疾病提供更多选择。

  值得注意的是,根据国家有关规定,疫苗类制品在进行强制性检验、审核获得批签发合格后,方可正式上市销售。此次,默沙东四价HPV疫苗获得批签发合格证,也就标志着该四价HPV疫苗正式可以进入市场流通领域,为符合条件的受种者提供防护选择。

  据了解,2017年5月默沙东四价HPV疫苗已在大陆区域获得药品注册批件,9月中旬又完成通关备案进入国内。此前有业内人士透露,若相关程序进展顺利,那么默沙东四价HPV则有望今年12月中旬正式上市。不过,此次默沙东四价HPV疫苗批签发全过程仅耗时不到两个月,进度远超预期。

  目前,中国大陆区域尚无四价HPV疫苗的正式销售,默沙东HPV产品的上市销售将填补国内四价HPV疫苗的空白。而智飞生物则指出,此次四价HPV疫苗的签发、销售,能够满足国内市场的需求,有利于更进一步丰富公司的产品线,继续强化公司市场地位,增强公司在疫苗行业的影响和竞争实力。

  重庆等六地区

  已可注射疫苗

  值得注意的是,默沙东四价HPV疫苗在取得药品注册批件后,已迅速推进四价HPV疫苗在全国CDC的招投标工作。

  据智飞生物相关人士透露,默沙东四价HPV疫苗产品已在河南、云南、重庆、黑龙江、江西、湖北等六个省(直辖市)中标,中标价格均为798元/剂。如今,随着批签发合格证的取得,默沙东四价HPV疫苗将在中标地区陆续进入上市销售环节,有需求的人群可到当地医疗部门咨询注射疫苗。

  此外,默沙东四价HPV疫苗在广东、四川等人口大省的招标工作也在推进过程中,预计2018年起即可全面铺开。证券时报·e公司记者注意到,智飞生物现已具备强大的营销网络,并一直坚持自主推广、销售疫苗产品。目前,智飞生物市场营销及服务网络已覆盖全国30个省、327个地市、2248个县,共计25400多个接种点。

  2012年9月,智飞生物便与美国默沙东就四价HPV疫苗签署了《供应、经销与共同推广协议》,默沙东在中国大陆取得上市许可后,将向智飞生物独家供应协议产品,并许其在中国大陆区域独家经销、联合推广该产品。2017年9月,双方又在原协议基础上签署了《补充协议》,该协议进一步明确了合作期限,即自生效之日起至2021年6月30日止;2017年9月至2021年6月的基础采购计划,五年采购金额合计65.45亿元。

  中泰证券研报指出,此次默沙东获批四价HPV疫苗,获批人群为20~45岁女性,按照对应群体2.69亿人,按照渗透率5%、2400元/3针售价预测,这块市场空间可达323亿元。根据国家统计局第六次人口普查的汇总数据来分析,中国宫颈癌疫苗适龄群体分为三个阶段:9~26岁女性群体1.7亿人;27~45岁女性群体2亿人;9~26岁男性群体1.8亿人。

  按照我国现行的疫苗管理有关规定,四价HPV疫苗属于二类疫苗,其销售价格由厂家自主定价。有行业人士对记者表示,此前智飞生物代理的疫苗毛利率在40%~45%间,代理销售四价HPV疫苗并不会增加多少成本。他进一步指出,以默沙东四价HPV疫苗国内定价798元/支(一人份为2394元),按净利率接近15%,则净利约360元,500万人份即为净利润约18亿元。乐观预计,过了市场导入期后,每年接种的人数会增加,如果到峰值时每年有1000万~2000万人接种,年净利则可达36亿~72亿元。
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